CORSI

Grazie all’esperienza pluriennale dei nostri specialisti senior, i corsi prevedono una panoramica delle normative principali di settore (es. CFR 21 Part 11, EU/Annex11), presentazione di casi studio su strategie di convalida applicate a sistemi computerizzati in accordo alla classificazione delle linee guida GAMP5.

Corsi volti ad approdondire i principi normativi e le politiche di governance aziendale che garantiscono l’integrità e la sicurezza dei dati. I temi affrontati comprendono una ampia panoramica delle normative vigenti e casi pratici sulle metodologie e procedure atte a prevenire qualsiasi forma di contraffazione del dato rilevante ai fini GMP.

L’obiettivo è supportare le aree che necessitano di una formazione di base o avanzata sulle norme generali di buona manifattura e affini, sia nell’ambito di un processo formativo iniziale che di continuo aggiornamento. I corsi possono trattare l’argomento in maniera generale oppure essere personalizzati su alcuni temi quali: Gestione delle Deviazioni, Gestione dei CAPA e Gestione del Change Control.

I corsi base o avanzati hanno rispettivamente lo scopo di fornire i fondamenti o approfondire le principali tematiche di qualifica degli impianti di manifattura e di fornire una conoscenza su valide strategie di qualifica. I corsi propongono a livello teorico, la panoramica normativa e a livello pratico, casi studio di qualifca dei più comuni impianti di produzione del farmaco incluso le linee di confezionamento.

Grazie all’esperienza sul campo dei nostri consulenti, è possibile attraverso un corso di formazione fornire un quadro esaustivo sulle normative e linee guida relative alle attività di process e cleaning validation, la presentazione di casi studio reali completano il percorso formativo.

Indispensabile per definire strategie di convalida appropriate e che perseguono un approccio basato sul rischio; si illustreranno le metodologie più comuni di analisi del rischio, le strategie di mitigazione del rischio, la definizione di piani di azione pertinenti alle valutazioni fatte ed infine casi di applicazione pratica di analisi di rischio nell’ambito quality assurance, sistemi computerizzati e qualifica impianti.

Un percorso formativo finalizzato alla gestione del ciclo di vita di un sistema computerizzato o di un impianto. Si affronteranno i temi delle fasi di progetto dal concept, all’implementazione per concludere con il decommissioning. Ogni fase del ciclo di vita oggetto dello studio, sarà spiegata con esempi pratici e attraverso una metodologia didattica (lab mode) i partecipanti avranno modo di lavorare in gruppo confrontandosi su problematiche e soluzioni.