V&C
Validazione di tutti i tipi di impianti, apparecchiature e sistemi industriali del settore.
Il Team di Hexagon opera come fornitore d’eccellenza nei servizi di validazione di tutti i tipi di impianti, apparecchiature e sistemi dell’Industria del settore Life Science sia in fase di commissioning che di qualifica/convalida. A distinguerci, oltre alla profonda conoscenza tecnica e la conoscenza delle principali normative di riferimento, è la capacità di affiancare i nostri clienti e definire la migliore strategia di convalida/qualifica da applicare ai vari sistemi/apparecchiature.
Equipment Qualification
REDAZIONE DI COMMISSIONING PLAN ,VALIDATION MASTER PLAN E DI VALIDATION PROJECT PLAN
REDAZIONE DI PROTOCOLLI DI COMMISSIONING
DESIGN QUALIFICATION (DQ)
INSTALLATION QUALIFICATION (IQ)
OPERATION QUALIFICATION (OQ)
PERFORMANCE QUALIFICATION (PQ)
WITNESSING DURANTE LE ATTIVITÀ DI FAT E SAT DEI FORNITORI
SERVIZI DI MAPPATURE TERMICHE
ATTIVITÀ DI RICONVALIDE PERIODICHE APPARECCHIATURE ED IMPIANTI
Process & Cleaning Validation (PCV)
REDAZIONE ED ESECUZIONE DEI PROTOCOLLI DI PROCESS VALIDATION
REDAZIONE ED ESECUZIONE DEI PROTOCOLLI DI CLEANING VALIDATION
REDAZIONE ED ESECUZIONE DEI PROTOCOLLI DI MEDIA FILL
ASSISTENZA PER LA CONVALIDA DEI METODI ANALITICI RELATIVI ALLE PROCEDURE DI CLEANING
OTTIMIZZAZIONE DEI PROCESSI ESISTENTI
QUALITY BY DESIGN & CPV
ANALISI STATISTICA E CONTROLLO QUALITÀ DEI DATI DI PROCESSO (CON L’UTILIZZO DI APPROPRIATI SOFTWARE ES. MINITAB)
Computer System Validation (CSV)
DATA INTEGRITY & CFR 21 ASSESSMENT E REMEDIATION
CONVALIDA DI SISTEMI COMPUTERIZZATI
QUALIFICAZIONE DELL’INFRASTRUTTURA IT
SUPPORTO NELL’ADEGUAMENTO ALLE NORMATIVE DI SERIALIZZAZIONE
CGMP / Regulatory Compliance
AUDITING GMP/GLP AUDITING
AUDITING FORNITORI/CLIENTI LABORATORI
SUPPORTO PROGETTAZIONE E SVILUPPO SISTEMA DELLA QUALITÀ (SOPS)
SVILUPPO MASTER BATCH RECORDS
SVILUPPO E PROGETTAZIONE SISTEMA DI CONTROLLO DEI CAMBIAMENTI (CHANGE CONTROL)
SVILUPPO DELLE PROCEDURE DI MANUTENZIONE MACCHINE E DI CALIBRAZIONE STRUMENTALE
SVILUPPO PROGRAMMI DI RE-VALIDATION
Il “Know how” consolidato dalle nostre esperienze
EQUIPMENT QUALIFICATION
Qualifiche IOQ
La presenza di ingegneri qualificati nei processi ed equipment ci garantisce la completa dimestichezza nella stesura ed esecuzione di protocolli di IOQ (Registratori, Etichettatrice da tavolo, Incubatore, Omogeneizzatori, Centrifughe, Spray Dryer, Sistema di Ultrafiltrazione, tanks, impianti di distribuzione azoto, processi di sterilizzazione)
CSV
Qualifica Infrastruttura di rete aziendale e di laboratorio
Consulenti qualificati nelle normative richieste per la convalida dei sistemi computerizzati si sono dedicati alla qualifica della network al fine di garantire la compliance della stessa, delle procedure ad essa correlate e attività necessarie per la protezione e conservazione dei dati critici
Mappature Termiche
Grazie alla disponibilità di strumentazione propria, riusciamo ad essere competitivi nell’offrire servizi di mappature termiche dei magazzini, delle celle frigo e/o di altri ambienti, con il fine ultimo di dimostrare la capacità dei relativi sistemi di monitoraggio e di controllo di assicurare il mantenimento delle corrette condizioni termo-igrometriche desiderate
Data Integrity & FDA CFR 21 Assessment
Il connubio tra conoscenza delle normative di riferimento e del funzionamento degli equipment ci rendono la scelta migliore per la verifica della compliance dei sistemi informatici
Attività di FAT & SAT
Per assicurare la completezza dei documenti di qualifica, il nostro Team è scelto dai clienti per la supervisione e coordinazione delle attività di FAT & SAT eseguite dai fornitori
PCV
Media Fill
Stesura dei protocolli e report dei Media Fill eseguendo batch record review, verifica del rispetto degli holding time ed analisi dei risultanti ottenuti